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    医用高分子材料

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    本文来源 | 微注塑

     

    医用高分子材料

    包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然,包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等;合成医用高分子材料是通过化学方法,人工合成的用于医用的高分子材料,目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。

     

    材料性质

     

    按照材料的性质,医用高分子材料可分为非降解和可生物降解两大类。其中非生物降解的材料包括:聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、硅橡胶、聚氨酯、聚醚醚酮等,其在生理环境中能够长期保持稳定,不发生降解、交联和物理磨损等,并具有良好的力学性能。该类材料主要用于人体软、硬组织修复和制造人工器官、人造血管、接触镜和黏结剂等??山到馍锊牧习ǎ航涸?、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乳酸、聚己内酯、聚磷腈等,这些材料能在生理环境中发生结构性破坏,且降解产物能通过正常的新陈代谢被机体吸收或排出体外,主要用于药物释放载体及非永久性植入器械。

     

     
    基本要求
     

     

    医用高分子材料多用于人体,直接关系到人的生命和健康,一般对其性能的要求是:

     

    ①安全性:必须无毒或副作用极少。这就要求聚合物纯度高,生产环境非常清洁,聚合助剂的残留少,杂质含量为 ppm级,确保无病、无毒传播条件。同时其高分子化合物本身以及单体杂质、降解或磨损产物不对身体产生不良影响。

     

    ②物理、化学和机械性能需满足医用所需设计和功能的要求。如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。以心脏瓣膜为例,最好能使用25万小时,要求耐疲劳强度特别好。此外,还要求便于灭菌消毒,能耐受湿热消毒(120~140°C)、干热消毒(160~190°C)、辐射消毒或化学处理消毒,而不降低材料的性能。不同性能的医用高分子材料可根据其具体情况选择合适的灭菌方式。

     

    ③适应性:包括与医疗用品中其他材料的适应性,材料与人体生物相容性、血液相容性及组织的相容性。材料植入人体后,要求长时期对体液无影响;与血液相容性好,对血液成分无损害,不凝血,不溶血,不形成血栓;无异物反应,在人体内不损伤组织,不致癌致畸,不会导致炎症坏死、组织增生等。

     

    ④特殊功能:不同的应用领域,要求材料分别具有一定的特殊功能。例如:具有分离透析机能的人工肾用过滤膜、人工肺用气体交换膜,以及人造血液用吸脱气体的物质等,都要求有各自特殊的分离透过机能。

     

    在大多数情况下,现有高分子材料的表面化学组成与结构很难满足上述要求,通常要采用表面改性处理,如接枝共聚,以改进其抗凝血性等性能。此外,医用高分子材料还需要优异的加工成型性,易加工成需要的复杂形状的。

     

    发展概述

     

    1949年,美国首先发表了医用高分子的展望性论文,第一次介绍了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作为人的头盖骨、关节和股骨,利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。20世纪50年代,有机硅聚合物被用于医学领域,使人工器官的应用范围大大扩大,包括器官替代和整容等许多方面。在20世纪50年代,一大批人工器官试用于临床,如人工尿道(1950年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心脏瓣膜(1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、人工关节(1954年)及人工肝(1958年)等。20世纪60年代,医用高分子材料开始进入一个崭新的发展时期。目前较成功的高分子材料制人工器官有人工血管、人工食道、人工尿道、人工心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、人工关节、人工骨、整形材料等。

     

    用途

     

    医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。

    根据其具体用途可分为:

     

    (1)与生物体组织不直接接触的材料;如药剂容器、血浆袋、输血输液用具、注射器、化验室用品、手术室用品等;

     

    (2)与皮肤、粘膜接触的材料,如手术用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、气管插管等)、诊疗用品(洗眼用具、耳镜、压舌片、灌肠用具、肠、胃、食道窥镜导管和探头、腔门镜、导尿管等)、绷带、橡皮膏等及人体整容修复材料(假肢、假耳、假眼、假鼻等);

     

    (3)与人体组织短期接触的材料,如:人造血管、人工心脏、人工肺、人工肾脏、渗析膜 人造皮肤等;

     

    (4)长期植入体内的材料,如脑积水症髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人工气管、人工尿道、人工骨骼、人工关节、手术缝合线及组织粘合剂等;

     

    (5)药用高分子,包括大分子化药物和药物高分子。大分子化药物是指将传统的小分子药物大分子化,如聚青霉素;药物高分子是指本身就有药理功能的高分子,如阴离子聚合物型的干扰素诱发剂。

    不同用途的医用高分子材料需要根据使用环境以及对材料的物理、化学及生物学性能要求选用合适的材料。

     

    常用种类

     

     

    1.甲壳素

    甲壳素广泛存在于低等植物菌类、虾、蟹、昆虫等甲壳动物的外壳、高等动物的细胞壁等,是地球上仅次于纤维素的第二大可再生资源,是一种线型的高分子多糖,也是唯一的含氮碱性多糖。甲壳素具有优异的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、镇痛和促进机体组织生长等功能,可促进伤口愈合。此外甲壳素及其衍生物还具有医疗保健功能,如免疫调节、降低胆固醇、抗菌、促进乳酸菌生长等。在药物载体、人造皮肤、外科手术缝合线等领域具有广泛的研究及应用。

     

    2.胶原蛋白

    胶原是动物体内含量最多、分布最广的蛋白质,占哺乳动物体内蛋白质总量的25%-30%,它是细胞外基质四大组分之一,广泛分布于结缔组织、皮肤骨骼、内脏细胞间质及肌腔、韧带、巩膜等部位。由于胶原是大分子蛋白质,其具有良好的理化性质和优良的生物学性能,被广泛用于外科手术缝合线、止血材料、创伤敷料、人工皮肤、药物控释放载体、组织工程等领域。

     

    3.硅橡胶

    硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅氧烷为基础,添加某些特定组分,按照一定的工艺要求加工后,制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性,植入体内无毒副反应,易于成型加工、适于做成各种形状的管、片、制品,是目前医用高分子材料中应用最广、能基本满足不同使用要求的一类主要材料。具体应用有:静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、输液管以及主要的医疗整容整形材料。

     

    4.聚乳酸

    聚乳酸是以乳酸或丙交酯为单体化学合成的一类聚合物,属于生物降解的热塑性聚酯,具有无毒、无刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、强度高、可塑性加工成型的合成类生物降解高分子材料。其降解产物是乳酸、CO2和H2O。经FDA批准可用作手术缝合线、注射用微胶囊、微球及埋置剂等制药的材料。

     

    5.聚氨酯

    聚氨酯是指高分子主链上含有氨基甲酸酯基团的聚合物,简称PU,是由异氰酸酯和羟基或氨基化合物通过逐步聚合反应制成的,其分子链由软段和硬段组成。聚氨酯具有一个主要的物理结构特征是微相分离结构,其微相分离表面结构与生物膜相似,由于存在着不同表面自由能分布状态,改进了材料对血清蛋白的吸附力,抑制血小板黏附,具有良好的生物相容性和血液相容性。目前医用聚氨酯被用于人工心脏、心血导管、血管涂层、人工瓣膜等领域。

     

     



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